经皮机械循环辅助临床应用及管理中国专家共

近年来，pMCS在我国的应用快速发展，能够开展pMCS的中心数量和辅助例数逐年增长，技术也在逐渐完善。但是，我国目前仍处于pMCS应用的发展阶段，对pMCS认识不足，又缺乏共识或指南的规范化指导，客观上制约着pMCS的应用。鉴于此，在国内外相关指南及循证医学证据的基础上，结合我国实际情况，中国医师协会心力衰竭专业委员会制定了《经皮机械循环辅助临床应用及管理专家共识》，旨在规范pMCS的临床应用及管理，为进一步开展临床实践和相关研究提供指导。

机械循环辅助（mechanicalcirculatorysupport,MCS）是一种生命支持技术，在20世纪50年代首先被应用于临床，经过60年的发展，现在已经成为心脏急性事件及终末期心力衰竭（心衰）等患者的重要"桥梁"治疗。

经皮机械循环辅助（percutaneousmechanicalcirculatorysupport,pMCS）是MCS的重要技术之一，近年来发展迅速。根据体外生命支持组织（extracorporeallifesupportorganization,ELSO）年度数据，截至年全球已有名患者接受了体外生命支持（extracorporeallifesupport,ECLS），其中接受MCS的患者大部分采用pMCS。

pMCS的分类方式较多，按照血流搏出方式可以分为搏动泵及非搏动泵（包括轴流泵、滚压泵、离心泵），按照辅助心脏部位可以分为左心室辅助、右心室辅助、双心室辅助和全心辅助。目前临床常用的pMCS装置主要有IABP、ECMO、Impella、TandemHeart及右心辅助装置，如ImpellaRP和Tandem经皮右心室辅助装置（percutaneousrightventricularassistdevices,TandempRVAD）。

一、主动脉内球囊反搏（IABP）

1．工作原理

IABP是一种搏动泵辅助装置，其原理是通过主动脉内球囊与心动周期同步的充气及放气，达到循环辅助作用。其血液动力学效应：在心室舒张早期，主动脉瓣关闭后瞬间球囊立即充气，可提高舒张压，增加大脑、冠状动脉、肾脏及外周的血流灌注；在等容收缩期末，主动脉瓣开放的瞬间快速排空球囊，产生"空穴"效应，进而降低心脏后负荷及室壁张力，并减少心肌氧耗。IABP可增加心输出量（cardiacoutput,CO）约10%~20%,血液动力学效果肯定。

局限性在于IABP的工作必须依赖于心脏自身收缩及稳定的心脏节律，而不能主动辅助心脏做功；且辅助力度有限，对合并严重左心衰或持续性快速型心律失常患者效果欠佳。

2．适应证

急性心肌梗死（acutemyocardialinfarction,AMI）合并严重心衰或心原性休克（cardiogenicshock,CS）；AMI机械并发症，如乳头肌功能失调或断裂、室间隔穿孔等；难治性心绞痛；高危经皮冠状动脉介入治疗（percutaneouscoronaryintervention,PCI）围术期支持；心脏移植前过渡等。

3．禁忌证

中、重度主动脉瓣关闭不全，主动脉窦瘤破裂，主动脉疾病如主动脉夹层、主动脉瘤和主动脉外伤，外周血管疾病如髂动脉严重狭窄，心脏停搏、心室颤动，严重出血倾向和出血性疾病，严重贫血，不可逆的脑损害、脑出血急性期等。

4．临床应用

IABP是我国目前应用最为广泛的pMCS。年之前的国内外指南对IABP的推荐级别均为Ⅰ类推荐，但是IABP-SHOCKⅡ研究结果显示，合并CS的AMI患者常规使用IABP并不能降低30d病死率，也不能降低1年和6年的全因病死率。

因此，美国心脏病学会（AmericanCollegeofCardiology,ACC）/美国心脏协会（AmericanHeartAssociation,AHA）急性ST段抬高型心肌梗死（STsegmentelevationmyocardialinfarction,STEMI）指南将IABP的推荐级别降低为Ⅱa类，欧洲心脏病学会（EuropeanSocietyofCardiology,ESC）和中华医学会心血管病学分会的急性STEMI管理指南将IABP推荐级别降为Ⅱb类，仅推荐在药物治疗效果不好的CS、AMI合并急性二尖瓣反流、室间隔穿孔等机械并发症的情况下考虑应用。

在高危PCI围术期辅助方面，应用IABP的循证医学证据尚不充分。英国的BCIS-1研究是一项前瞻性、开放、多中心和随机对照试验，旨在评价PCI前常规置入IABP能否减少合并严重左心衰及冠状动脉多支病变患者的主要不良心脑血管事件（majoradversecardiacandcerebrovascularevents,MACCE）。

结果显示，常规使用IABP辅助的PCI组与必要时使用IABP组比较，患者住院期间的MACCE发生率及死亡率差异无统计学意义。但随访51个月后发现，常规IABP辅助的PCI治疗组全因死亡率相对下降34%。CRISPAMI研究是一项观察发病6h内不合并CS的前壁AMI患者，在直接PCI之前常规置入IABP能否缩小心肌梗死面积的研究。结果显示，在直接PCI前常规置入IABP未显著减小梗死面积。

综上，目前研究结果不支持对所有合并严重左心室功能障碍和多支冠状动脉病变的AMI病人在PCI前常规置入IABP。在临床决策过程中，应根据临床实践，结合患者的临床情况、冠状动脉病变的特点及功能状态，筛选出高危PCI人群，并合理选择IABP置入时机，从而更大程度地改善高危PCI患者的临床结局。

二、体外膜肺氧合（ECMO）

1．工作原理

ECMO主要有两种工作模式：静脉-静脉ECMO（veno-venoextracorporealmembraneoxygenation,VV-ECMO）和静脉-动脉ECMO（veno-arterialextracorporealmembraneoxygenation,VA-ECMO）。VV-ECMO适用于仅需要呼吸支持的患者，VA-ECMO可同时进行呼吸和循环支持。

本共识中的ECMO特指VA-ECMO，其工作原理是通过离心泵将静脉血从体内引出，在体外经膜式氧合器进行气体交换成为动脉血后再回输入动脉，从而达到完全或部分替代心脏和（或）肺的功能。其血液动力学效应包括：通过引出静脉血，达到降低左、右心室前负荷的作用；同时将血回输至动脉后，可提高平均动脉压（meanarterypressure,MAP），维持外周循环。但是由于动脉侧回流是平流，存在增加左心室后负荷和心肌氧耗的风险。

2．适应证

ECMO适合各种原因导致的心衰合并呼吸衰竭患者，也适用于心脏骤停(cardiacarrest,CA)患者抢救时的治疗。ECMO的其他适应证包括：心脏术后低心排综合征（lowcardiacoutputsyndrome,LCOS）、暴发性心肌炎（fulminantmyocarditis,FM）、难治性恶性心律失常、围生期心肌病(peripartumcardimyopathy,PPCM)、急性大面积肺栓塞、高危PCI、急性右心衰，心肺复苏术（cardiopulmonaryresuscitation,CPR）及心脏移植前过渡等。

3．禁忌证

终末期恶性肿瘤、严重出血性疾病或存在抗凝禁忌证、严重神经系统疾病、严重免疫抑制状态、不可逆的多脏器功能衰竭、不能接受血制品患者、终末期心脏疾病但不适合移植、急性主动脉夹层、主动脉瘤、主动脉瓣中、重度关闭不全等。

4．临床应用

由于ECMO操作相对简便，在我国应用逐年增多。目前应用较多的是CS，特别是AMI、FM、心脏术后LCOS等原因导致的休克。一项研究显示，ECMO治疗CS存活率为49%，其他一些回顾性研究也显示，ECMO辅助可降低患者的死亡率，但目前还没有专门针对ECMO的大型随机对照试验。此外，在CA患者CPR时应用ECMO（E-CPR）方面，ELSO登记的数据显示，成人CA患者E-CPR的出院存活率可达27%。CS患者应用ECMO的循证医学证据有限，目前多个指南均不推荐常规使用，仅在常规治疗效果欠佳时考虑应用。

三、Impella系统

1．工作原理

Impella系统是一种左心室-主动脉型轴流式辅助装置，有Impella2.5、ImpellaCP、Impella5.0/LD等型号，其工作原理是：经股动脉途径将Impella装置的导管送至左心室，流入口位于左心室流出道，流出口则位于主动脉内；轴流泵运转时能把血液从左心室端流入口抽吸出，再通过主动脉端流出口回输至主动脉，即达到心脏辅助的作用。

血液动力学效应：Impella装置的轴流泵能提供主动前向血流，从而增加CO；轴流泵泵出的血液直接来自左心室，可直接降低左心室压力和容量，减少心室做功，降低心肌氧耗。此外，主动脉前向血流的增加和心室壁张力的降低也可增加冠状动脉血流，改善心肌灌注。

2．适应证

常规治疗效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病如PPCM等、顽固性心衰、AMI所致的CS、高危PCI围术期支持等。

3．禁忌证

主动脉瓣或左心室血栓；室间隔缺损；主动脉夹层、主动脉窦瘤破裂；严重外周血管疾病。主动脉瓣狭窄或反流不是绝对禁忌证，但应权衡利弊后谨慎使用。

4．临床应用

Impella的随机临床试验较少。Seyfarthet等的研究显示，在AMI合并CS患者中，Impella增加心脏指数（cardiacindex,CI）较IABP更显著，但未降低机械通气患者30d死亡率。另一项关于Impella2.5装置的观察性研究结果显示，高危PCI围术期使用Impella2.5系统是安全的，血运重建成功率高达90%，30d主要不良心血管事件发生率为8%，6个月和12个月的存活率分别为91%和88%。

PROTECTⅡ研究是大规模单中心对照试验，旨在比较Impella与IABP在非急诊高危PCI的安全性和有效性，共入选例三支冠脉血管病变或无保护左主干病变合并严重心衰的患者，结果显示，Impella组血流动力学指标较IABP组改善更显著，但30d的MACCE发生率无显著差异。

四、TandemHeart系统

1．工作原理

TandemHeart系统是一种短期左心房-主动脉型辅助装置，其工作原理是通过房间隔穿刺，将导管放置至左心房，轴流泵将血液从左心房抽吸出来后，再回输至主动脉，达到心脏辅助的作用。TandemHeart系统可通过抽吸左心房血液而减轻左心室的前负荷，同时也可通过血液回输到动脉而达到循环辅助作用。

2．临床应用

在一项小型开放标签的研究中，将33例发病24h内的CS患者随机分配至IABP或TandemHeart辅助治疗组，比较两组后发现，TandemHeart辅助治疗组的CI增加、肺毛细血管楔压（pulmonarycapillarywedgepressure,PCWP）降低更为显著，但两组间严重不良事件或30d死亡率无差异。该研究样本量偏少，因此无法得出明确的结论。

另一项研究入选了54例高风险PCI围术期使用TandemHeart进行循环辅助的患者，其中64%患者是左主干和多支血管病变。结果显示，PCI手术成功率高达97%，患者6个月生存率为87%。目前该技术尚未在我国开展。

五、右心室辅助装置

右心室pMCS主要有ImpellaRP和TandempRVAD装置。两个装置工作原理相似，都是将右心房血引出后，回输到肺动脉而达到右心室辅助作用。RPECOVERRIGHT研究是一个评价ImpellaRP有效性及安全性的前瞻性、多中心研究，其结果显示，难治性右心衰患者ImpellaRP辅助后30d生存率73.3%。目前该技术尚未在我国应用。

六、各种pMCS装置的比较

主要pMCS装置的工作方式、置入、管理及并发症发生情况的比较见表1。

不同装置各有优势和不足。IABP具有操作简单、安全等优势，所以尽管存在着许多争议，仍然是目前应用最广泛的pMCS技术。ECMO、Impella系统及TandemHeart系统等装置提供的流量支持比IABP更大，血流动力学效应更佳，但并发症的发生风险和管理的难度也高于IABP。

目前，比较各装置有效性及安全性的研究较少。有小规模临床试验结果显示，与IABP相比，ECMO辅助患者的获益更明显。TandemHeart、Impella系统辅助下，血流动力学指标如CI、MAP及PCWP的改善也要优于IABP，但总体死亡率没有差别；而ECMO与Impella及TandemHeart比较，没有显示出优势。

七、pMCS装置的联合应用

pMCS装置的联合应用目前主要是IABP与ECMO联合。IABP联合ECMO可以在ECMO流量支持的基础上，增加0.5~1.0L/min；同时可以克服由于ECMO平流灌注导致左室后负荷增加的副作用，二者具有协同作用。

目前临床上ECMO和IABP联合主要应用于CS、FM、高危冠心病患者围术期及CA患者CPR过程。日本一项纳入例患者的全国性注册登记研究结果发现，与单用ECMO比较，ECMO联合IABP可以改善患者近期预后和增加撤机的成功率。另一项共纳入22项研究的Meta分析结果发现，ECMO联合IABP治疗未能改善CS的预后，但在AMI患者中ECMO联合IABP治疗可以降低近期死亡率。目前，ECMO联合IABP在成人FM合并CS的应用仅有部分小样本研究。

作为循环辅助的重要手段，pMCS的获益机制包括：

（1）维持循环，保证重要器官的灌注；

（2）降低心内充盈压力，减轻肺淤血和肺水肿；

（3）降低左心室容积、室壁应力和心肌耗氧量；

（4）在复杂介入或其他操作过程中提供循环支持。以下情况可从pMCS获益。

一、高危PCI围术期

高危PCI虽无统一的定义，但PCI过程中导致风险增高的因素可以分为以下三类：

（1）患者相关的高危因素，包括高龄、左心室功能受损、心衰、糖尿病、慢性肾脏疾病、既往AMI病史、多支血管或左主干病变和外周动脉疾病等。

（2）冠状动脉病变相关因素，包括左主干狭窄、分叉病变、静脉桥血管、严重三支病变、严重钙化病变和慢性完全闭塞病变等。

（3）高危疾病相关因素，如急性冠脉综合征（acutecoronarysyndrome,ACS）、CS和心衰等。

高危PCI应用pMCS可降低围术期风险，但由于缺乏pMCS的评估手段，临床是否使用，更多取决于术者对PCI风险及获益的综合判断。建议行高危PCI时可采用pMCS进行循环辅助。

二、心原性休克

pMCS是近年来CS治疗领域进展最迅速的方向。pMCS通过减轻心脏负荷，增加CO，维持动脉血压而达到改善周围循环，恢复组织灌注的目的。但由于循证学证据不足，目前多数指南或共识仅推荐在常规治疗效果不好时考虑尽早使用。

三、急性心肌梗死

pMCS装置可以增加冠状动脉血流，减少心肌耗氧量，改善心肌缺血，促进梗死区域心肌的恢复。pMCS能否减轻再灌注的心肌损伤尚不清楚。对pMCS在AMI中的应用仍存在争议，但是在AMI合并常规治疗效果不好的CS及发生机械并发症时，pMCS仍是重要的支持手段。

四、心力衰竭

对于一些由可逆原因引起的心衰，如FM、围生期心肌病、应激性心肌病等，pMCS可在急性期阶段提供循环支持，为心脏功能恢复争取时间。而终末期心衰应用pMCS治疗的主要目的是作为病人能获得最终治疗方案（通常为更高级的MCS，如置入长期左室辅助装置或心脏移植）前的一个过渡治疗。心衰患者应用pMCS的最佳时机目前仍有争议。通常在积极的抗心衰治疗效果欠佳，或者合并CS时，可以考虑使用。

五、其他可能获益情况

心脏瓣膜病，尤其经皮主动脉瓣球囊扩张或主动脉瓣置换的高危患者，pMCS可降低围手术期风险；严重室性心律失常伴循环不稳定且复律困难，或该情况下需行导管消融治疗的患者，pMCS是一个选择；pMCS在FM中的应用，已被多个指南和专家共识列入重要治疗手段；ECMO支持下的心肺复苏（E-CPR），可以比单纯CPR获得更多的心搏量，生存率和神经功能保存率也更高；急性右心功能不全患者的右心室辅助装置已有个案或小队列报道，是pMCS新的应用领域。

推荐意见：

1.作为循环辅助的手段，pMCS可以带来血液动力学的获益。

2.可能从pMCS获益的人群包括高危PCI围术期，急性心肌梗死，心力衰竭，心原性休克等。其他如瓣膜病、电风暴、暴发性心肌炎、心肺复苏、急性右心功能不全，在特定情况下也可应用。

一、pMCS团队

pMCS的临床应用涉及多个学科，因此建立专门的pMCS团队，更有利于pMCS的术前评估及围术期管理。团队构成可纳入心内科、心外科、重症医学科、血管外科、呼吸科、麻醉科、体外循环、超声、影像等相关学科医师，以及护理、工程技术人员。如条件允许，也可以建立以pMCS医院为中心，医院的区域救治网络，以提高危重患者的救治成功率。

pMCS团队主要负责术前评估、置入时机确定、装置选择、术前准备、pMCS运行及设备管理、并发症处置等，并定期总结。

推荐意见：

建立专门的多学科pMCS团队，负责pMCS置入时机确定、装置选择、术前准备、pMCS运行及设备管理、并发症处置等。

二、术前评估及置入时机

pMCS团队术前应充分评估pMCS的适应证、禁忌证、手术时机、医疗支出效价比及家属意愿等。

由于pMCS相关费用昂贵，术前应充分评估效价比。对临床转归相对较好的急性疾病如FM、应激性心肌病、ACS等，可考虑积极使用；而对于难治性CA、疾病终末期、预期寿命短、合并症多等情况，应慎重考虑。术前应与患者及家属充分沟通pMCS治疗的必要性、手术风险、并发症、维持时间及费用，最终决策应尊重患者及家属意愿。

pMCS的效果与置入时机相关，以下几点可以作为时机选择的参考：

1.密切观察病情变化，定时评估置入时机；

2.如强化治疗后效果不佳时，尽早启动pMCS；

3.根据不同病因选择pMCS的置入时机：CS尤其是初治效果不好，pMCS应尽快置入；而对高危心血管疾病围术期的循环辅助时，pMCS应考虑在术前即放置。

推荐意见：

1.pMCS术前需进行充分评估，包括适应证、禁忌证、手术时机及医疗支出效价比等，应充分尊重患者及家属的意愿。

2.置入时机可由pMCS多学科团队共同决定。

三、装置选择

各种pMCS装置各有优势和不足，可根据临床情况以及各装置的特点进行选择。

IABP技术成熟、置入方便、并发症少，在急诊情况下，尤其是AMI合并泵衰竭或机械并发症的患者，可首先考虑使用。如果IABP仍然不能维持循环时，可以选择ECMO，或者Impella系统或TandemHeart系统。对药物治疗无效的右心衰，可选择右心室辅助装置（如ImpellaRP或TandempRVAD）或V-AECMO；对于合并呼吸衰竭的心衰患者，优先选择ECMO；需要长时间循环辅助的患者可以选择TandemHeart系统。

高危PCI患者围术期的循环辅助可根据冠状动脉病变的复杂程度和心功能状态来选择pMCS装置，左主干病变或严重多支血管病变的具体建议见图1。若术前患者心功能尚不需循环辅助，可备pMCS必要时紧急置入。

复杂高危患者（

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